為更好地保障人民群眾用藥安全有效可及、服務(wù)和支持醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展近期，省藥監(jiān)局推出利民惠企十項(xiàng)舉措。這十項(xiàng)舉措緊盯群眾和企業(yè)最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實(shí)的問題，多管齊下、全面用力。2日，省藥監(jiān)局召開新聞通氣會(huì)，福建省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長黃維軍發(fā)布《福建省藥品監(jiān)督管理局利民惠企十項(xiàng)舉措》。
加強(qiáng)新冠疫苗監(jiān)管 保障群眾接種安全
通過幫扶指導(dǎo)，推進(jìn)我省新冠疫苗研發(fā)和組織生產(chǎn)；全面加強(qiáng)新冠疫苗研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種等環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管，強(qiáng)化新冠疫苗配送、接種單位主體責(zé)任和各級(jí)監(jiān)管部門屬地責(zé)任，實(shí)現(xiàn)新冠疫苗流向全程追溯，嚴(yán)密監(jiān)測預(yù)防接種異常反應(yīng)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實(shí)保障新冠疫苗質(zhì)量和接種安全。
實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) 確保百姓用械可查可信
通過擴(kuò)大醫(yī)療器械產(chǎn)品賦碼品種范圍，對已賦碼的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的縱向貫通，探索UDI碼與“醫(yī)保編碼”“收費(fèi)編碼”“字典編碼”映射工作，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)一碼聯(lián)通，提升全社會(huì)對醫(yī)療器械質(zhì)量精細(xì)化管理水平，滿足人民群眾對醫(yī)療器械可溯需求。
開展八閩“護(hù)苗”行動(dòng) 守護(hù)兒童用妝安全
通過對兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營秩序的整治規(guī)范，增強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營者主體責(zé)任意識(shí)、法規(guī)執(zhí)行力度、質(zhì)量管理水平；提升監(jiān)管部門風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理能力、違法違規(guī)行為打擊力度；強(qiáng)化消費(fèi)者安全用妝和主動(dòng)參與社會(huì)監(jiān)督意識(shí)，規(guī)范市場秩序、形成共治氛圍。
嚴(yán)格集采藥械監(jiān)管 保障中選產(chǎn)品安全
通過實(shí)施《福建省國家組織集中帶量采購中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作方案》，落實(shí)中選藥械監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢兩個(gè)全覆蓋和全過程追溯管理，強(qiáng)化中選藥械上市許可持有人主體責(zé)任和各級(jí)監(jiān)管部門屬地責(zé)任，堅(jiān)決保障中選藥械質(zhì)量安全。
提升檢驗(yàn)檢測能力 為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)技術(shù)服務(wù)
通過完善科學(xué)權(quán)威的藥品、化妝品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測體系，推進(jìn)生物制品(疫苗)批簽發(fā)和新冠病毒檢測試劑檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)，補(bǔ)齊檢驗(yàn)檢測能力短板，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、高效、便捷的技術(shù)服務(wù)，促進(jìn)省內(nèi)“兩品一械”產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
深化醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)制改革 提速增效助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
通過推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)制改革，提升審評(píng)效能，擴(kuò)大審評(píng)員隊(duì)伍，以滿足本省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迫切需要，力爭到2021年底實(shí)現(xiàn)“即到即審”，使平均審評(píng)時(shí)限縮減至法定時(shí)限的50%，助力我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展超越。
推進(jìn)智慧監(jiān)管建設(shè) 減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)
通過完善信息追溯體系建設(shè)和探索建設(shè)藥品生產(chǎn)固證溯源系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對藥品全生命周期的追溯管控，以及對生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集固定、重大風(fēng)險(xiǎn)自動(dòng)預(yù)警提示等非現(xiàn)場監(jiān)管，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)；通過升級(jí)完善藥品智慧平臺(tái)，積極推進(jìn)電子證照應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)“兩品一械”行政服務(wù)事項(xiàng)全流程網(wǎng)上辦理，方便企業(yè)及群眾辦事。
開設(shè)普法科普“云課堂” 促進(jìn)公眾合理用藥
通過健全藥品監(jiān)管普法科普工作機(jī)制，用群眾聽得懂的語言、聽得進(jìn)的方式、用得上的內(nèi)容，廣泛宣傳普及藥品監(jiān)管法規(guī)、安全用藥知識(shí)，加強(qiáng)“以案釋法”，切實(shí)提升群眾(企業(yè))法治意識(shí)和安全用藥、合理用藥素養(yǎng)，促進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位依法生產(chǎn)經(jīng)營使用。
建立廈門生物醫(yī)藥港服務(wù)工作站 面對面指導(dǎo)服務(wù)企業(yè)
通過深化“放管服”改革，優(yōu)化藥械營商環(huán)境，向基層和企業(yè)一線延伸行政服務(wù)，將廈門、泉州、漳州轄區(qū)內(nèi)部分藥械行政許可事項(xiàng)下放廈門生物醫(yī)藥港服務(wù)工作站(以下簡稱“廈門工作站”)，方便企業(yè)就近辦理，力爭年內(nèi)實(shí)現(xiàn)廈門工作站可開展行政服務(wù)事項(xiàng)數(shù)達(dá)到30項(xiàng)以上，助力我省藥械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
建立黨員實(shí)踐基地 深化作風(fēng)建設(shè)服務(wù)企業(yè)發(fā)展
通過建立10個(gè)福建藥監(jiān)黨員服務(wù)企業(yè)實(shí)踐基地，打造為黨員服務(wù)企業(yè)平臺(tái)，構(gòu)建藥品監(jiān)管“親、清”新型政商關(guān)系，增進(jìn)政企良性互動(dòng)，做到互助共贏。(記者 張立慶)
